医疗器械资质是经营医疗器械生产销售的企业所必须具备的，当然，经营不同产品的企业需要办理的资质是不同的，那么医疗器械资质都有哪些？如何区分呢？可能很多创业者对此都一无所知，秋竹百账就针对这个问题为一些不太了解的用户详细解说一下：
1、一类（注册）——不用办理医疗器械许可证
一类医疗器械是风险程度较低，经营活动是全部放开的，因而经营无需备案也不用办理许可证；实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类（备案）——市药监局办理医疗器械经营备案
二类医疗器械属于中度风险，其安全有效性需严格控制管理，因而产品经营需办理备案管理；比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类（许可）——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
企业开展经营活动，涉及的医疗器械不同，需要办理的资质是不同的。
以下几个资质证书是必不可少的，主要有：医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品交易服务资格证书等，企业应依据经营详情进行对应的资质办理。
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企业根据自身经营的不同，办理的资质也不同，如下：
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医疗器械经营备案凭证：从事第二类医疗器械经营的企业需办理。
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医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械经营的企业需办理。
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医疗器械网络销售企业备案：需要通过网络进行医疗器械销售的企业需办理。
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互联网药品交易服务资格证书：通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。
需注意，医疗器械的审批到底是划在几类里，并不是不变的，而是由它的安全性所决定，药监局有权改变它的分类，如不清楚自己想经营的医疗器械需办理什么资质，可直接联系秋竹百账进行咨询，也可全权委托其代办。
医疗器经营许可证属于特别行政许可证资质审批，属于后置审批，需要先办理营业执照再办理医疗器械经营许可证。找秋竹百账可以帮您解决人员，学历，质量负责人等要求，如果您条件不满足，不知道如何制定合规的系统，都可以找我们咨询解决！
